CE
Marcado CE
Dispositivo médico con marcado CE en la Unión Europea (93/42/CEE).
Consulta la clase y el alcance en el certificado y en la declaración de conformidad de cada modelo.
Certificaciones
Estándares documentados. Alcances precisos.
Publicamos únicamente certificaciones respaldadas por documentación, con el alcance que cada una cubre.
Tecnología médica respaldada por estándares internacionales.
Cada certificación aplica a los dispositivos, indicaciones y alcances descritos en su documentación oficial.
MDSAP
MDSAP
Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program).
La vigencia y el alcance se verifican en el certificado correspondiente.
510(k)
FDA 510(k) · K032216
BIOPTRON cuenta con autorización 510(k) para la indicación correspondiente a tratamiento del dolor. Número de referencia: K032216.
La autorización aplica únicamente a la indicación y a los dispositivos descritos en el expediente. No es una aprobación para otras aplicaciones.
Ver registro en la base de datos de la FDACertificados, fichas técnicas y manuales.
Los documentos disponibles pueden descargarse directamente. Los demás se envían bajo solicitud.
Fichas técnicas
Manuales
Documentación clínica
- Dossier de documentación clínicaGama BIOPTRON Solicitar