CE
Marcado CE
Dispositivo médico con marcado CE en la Unión Europea (93/42/CEE).
Consulta la clase y el alcance en el certificado y en la declaración de conformidad de cada modelo.
Ciencia
Evidencia publicada, leída con prudencia.
Estudios y publicaciones sobre la luz polarizada BIOPTRON. Cada estudio debe leerse en su contexto.
Investigación y documentación científica.
Una selección de publicaciones sobre luz polarizada policromática no coherente. Cada estudio debe leerse en su contexto, población y metodología.
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The use of polarised polychromatic non-coherent light alone as a therapy for venous leg ulceration
Medenica L., Lens M. · Journal of Wound Care, 12(1): 37–40
Estudio sobre el uso de luz polarizada policromática no coherente como terapia de úlceras venosas en la pierna.
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A conservative approach for deep dermal burn wounds using polarised-light therapy
Monstrey S., Hoeksema H., Saelens H., et al. · British Journal of Plastic Surgery, 55: 420–426
Trabajo del Hospital Universitario de Gante (Bélgica) sobre el manejo conservador de quemaduras dérmicas profundas con terapia de luz polarizada.
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Effect of polarized light in the healing process of pressure ulcers
Iordanou P., Baltopoulos G., Giannakopoulou M., et al. · International Journal of Nursing Practice, 8(1): 49–55
Estudio sobre la luz polarizada en el proceso de cicatrización de úlceras por presión.
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The effects of polarized light therapy in pressure ulcer healing
Đurović A., Marić D., Brdareski Z., Jevtić M., Đurđević S. · Vojnosanitetski Pregled
Estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego con 40 pacientes con úlceras por presión (estadios I–III) que comparó la luz polarizada añadida al cuidado estándar frente al cuidado estándar solo.
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Comparing the effects of exercise program and low-level laser therapy with exercise program and polarized polychromatic non-coherent light (Bioptron light) on the treatment of lateral elbow tendinopathy
Stasinopoulos D., et al. · Photomedicine and Laser Surgery
Estudio que comparó un programa de ejercicio combinado con láser de baja potencia frente al mismo programa combinado con luz Bioptron en tendinopatía lateral del codo.
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The use of Bioptron light (polarized, polychromatic, non-coherent) therapy for the treatment of acute ankle sprains
Stasinopoulos D., et al. · Disability and Rehabilitation, 39(5)
Investigación sobre el uso de luz Bioptron en el manejo de esguinces agudos de tobillo.
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The effect of polarized light on the release of growth factors from the U-937 macrophage-like cell line
Bolton P., Dyson M., Young S. · Laser Therapy, 33–37
Investigación de laboratorio sobre la liberación de factores de crecimiento por macrófagos expuestos a luz polarizada.
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Investigations on biological effect of polarized light
Kubasova T., Fenyo M., Somosy Z., Gazso L., Kertesz I. · Photochemistry and Photobiology, 48: 505–509
Estudio de laboratorio sobre efectos biológicos de la luz polarizada.
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Presentación en congreso
Approach to neuropathic and neuroischaemic foot ulcers in diabetic patients using linearly polarized light therapy
Coce F., Korsic M., Martinac M. · 18.º Congreso de la Federación Internacional de Diabetes, París
Presentación en congreso sobre úlceras neuropáticas y neuroisquémicas del pie diabético.
Las publicaciones se citan con fines informativos. No implican que BIOPTRON esté indicado para una condición específica fuera de lo establecido en su documentación oficial.
Tecnología médica respaldada por estándares internacionales.
Cada certificación aplica a los dispositivos, indicaciones y alcances descritos en su documentación oficial.
MDSAP
MDSAP
Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program).
La vigencia y el alcance se verifican en el certificado correspondiente.
510(k)
FDA 510(k) · K032216
BIOPTRON cuenta con autorización 510(k) para la indicación correspondiente a tratamiento del dolor. Número de referencia: K032216.
La autorización aplica únicamente a la indicación y a los dispositivos descritos en el expediente. No es una aprobación para otras aplicaciones.
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Los documentos disponibles pueden descargarse directamente. Los demás se envían bajo solicitud.
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